書式一覧｜治験依頼者の方へ｜洛和会京都新薬開発支援センター

洛和会京都新薬開発支援センター

以下の書式は次のURLよりダウンロードしてください。
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html（公益社団法人日本医師会治験促進センター）

書式番号	資料名
書式1	履歴書
書式2	治験分担医師・治験協力者リスト
書式3	治験依頼書
書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果通知書
書式6	治験実施計画書等修正報告書
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書
書式12-1	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
書式13-1	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16	安全性情報等に関する報告書
書式17	治験終了(中止・中断)報告書
書式18	開発の中止等に関する報告書
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書

以下の書式をダウンロードしてください。

書式番号	資料名
洛和会書式1	治験契約書（2者契約） [Word(52KB)]
洛和会書式2	治験契約書（3者契約） [Word(53KB)]
洛和会書式3	契約内容変更に関する覚書（2者契約） [Word(36KB)]
洛和会書式4	契約内容変更に関する覚書（3者契約） [Word(36KB)]
洛和会書式5-1	治験費用に関する覚書（2者契約） [Word(42KB)]
洛和会書式5-2	治験費用に関する覚書（3者契約） [Word(43KB)]
洛和会書式5-3	治験費用変更に関する覚書（2者契約） [Word(42KB)]
洛和会書式5-4	治験費用変更に関する覚書（3者契約） [Word(43KB)]
洛和会書式6	臨床試験研究経費ポイント算出表 [Word(24KB)]
洛和会書式7	治験薬管理経費ポイント算出表 [Word(60KB)]
洛和会書式8	治験実施計画書からの逸脱(除緊急回避)に関する報告書 [PDF(99KB)]
洛和会書式9	直接閲覧実施報告書 [Word(42KB)]
洛和会書式10	治験に関する責任者指名書 [PDF(98KB)]
洛和会書式11	治験審査委員会委員名簿兼指名書 [PDF(102KB)]