洛和会学術支援センター

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新薬開発支援

新薬開発支援について

治験の様子

新しい「くすり」が開発され、一般に世のなかで使用されるまでには、長い期間と多くの人々の協力が必要となります。製薬会社によって研究開発された「くすりの候補」が「くすり」として国(厚生労働省)から承認を受けるために、患者さんのご協力のもと、有効性(効き目)と安全性(副作用)を調べるための臨床試験のことを「治験」と言い、その「治験」を行っているのが、洛和会学術支援センター 新薬開発支援部です。

治験への参加決定は患者さんの自由意志によりますので、内容を十分にご理解いただいたうえでご検討いただきます。ご相談やご質問がありましたら、お気軽にお問い合わせください。

「治験(ちけん)」とは

治験とは、製薬会社によって研究開発された「くすりの候補」が「くすり」として国(厚生労働省)から承認を受けるために、患者さんのご協力のもとに、有効性(効き目)と安全性(副作用)を調べるための臨床試験のことです。 また、すでに「くすり」として承認されていても、承認された内容と異なる使い方をする場合には治験が必要となります。治験は通常、次の段階を経て「くすり」を誕生させます。

1. 基礎研究

動物を用いて、「くすり」としての効果が期待できる成分を研究します。

2. 第1相試験

健康な方を対象に「くすりの候補」の安全性などを調べます。

3. 第2相試験

「くすりの候補」の効果が表れると予想される少人数の患者さんを対象に、有効性・安全性・適切な使用量などを調べます。

4. 第3相試験

多数の患者さんを対象に、有効成分を含まない「くすり」や、既存の「くすり」と比較して、有効性・安全性を確認します。

5. 製造販売後臨床試験

製造・販売が承認された「くすり」について、さらに、何らかの条件のもとで患者さんに使用された際の有効性・安全性の情報を集めます。

治験を実施する際に、製薬会社・医療機関・医師は、国(厚生労働省)の定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)という規則に従わなければならないことになっています。

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