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洛和会京都新薬開発支援センター

一般の方へ

「治験(ちけん)」とは

新しい「くすり」が開発され、一般に世のなかで使用されるまでには、長い期間と多くの人々の協力が必要となります。治験とは、製薬会社によって研究開発された「くすりの候補」が「くすり」として国(厚生労働省)から承認を受けるために、患者さまのご協力のもとに、有効性(効き目)と安全性(副作用)を調べるための臨床試験のことです。 また、すでに「くすり」として承認されていても、承認された内容と異なる使い方をする場合には治験が必要となります。治験は通常、次の段階を経て「くすり」を誕生させます。

 

1. 基礎研究

動物を用いて、「くすり」としての効果が期待できる成分を研究します。

 

2. 第1相試験

健康な方を対象に「くすりの候補」の安全性などを調べます。

 

3. 第2相試験

「くすりの候補」の効果が表れると予想される少人数の患者さまを対象に、有効性・安全性・適切な使用量などを調べます。

 

4. 第3相試験

多数の患者さまを対象に、有効成分を含まない「くすり」や、既存の「くすり」と比較して、有効性・安全性を確認します。

 

5. 製造販売後臨床試験

製造・販売が承認された「くすり」について、さらに、何らかの条件のもとで患者さまに使用された際の有効性・安全性の情報を集めます。


治験を実施する際に、製薬会社・医療機関・医師は、国(厚生労働省)の定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)という規則に従わなければならないことになっています。

治験への参加について

最初に、その「くすりの候補」(治験薬)の効果が表れると期待される患者さまに、担当の医師から詳しい説明をさせていただきます。
その際に、治験の目的・方法・治験に参加しない場合の治療法・予想される効果や副作用などが書かれた説明文書を用いて十分説明し、患者さまに参加していただける場合には、文書により同意を得ることになっています。

治験への参加決定は患者さまの自由意志によりますので、内容を十分にご理解いただいたうえでご検討していただきます。

治験が始まってから、いつでも患者さまの意思で参加を取りやめることができます。その際に患者さまの不利になることは一切ありません。 治験は細心の注意を払って実施されますが、万が一治験に関連して副作用が起きた場合は、適切な治療と補償を受けることができます。

また、治験を依頼した製薬会社や国(厚生労働省)などの機関が、カルテや検査結果を閲覧することがありますが、守秘義務により患者さまのプライバシーは厳重に守られます。

治験薬を使用されている間は、治験薬の費用や治験のための検査費が製薬会社から支払われます。また、治験で来院される場合は、通院などの負担を軽減するために「負担軽減費」をお支払いします。

ご相談やご質問がありましたら、お気軽にお問い合わせください。

 

お問い合わせ

 

洛和会京都新薬開発支援センター
〒607-8062 京都市山科区音羽珍事町2
TEL:075(593)4117(直通) FAX:075(593)4133

 

交通アクセスマップ

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